Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света и в недоступном для детей месте, при температуре не выше + 25 ° С.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.
При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.
При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.
При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.
При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.
Имеются сообщения о возможности усиления миелодепрессивного эффекта зидовудина при одновременном применении с парацетамолом. Описан случай тяжелого токсического поражения печени.
Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.
При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.
При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.
При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном — возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.
При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.
Состав
Действующее вещество: парацетамол – 500,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 24,3 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) – 10,2 мг, стеариновая кислота – 5,3 мг, кроскармеллоза натрия (натрия кроскармеллоза) – 5,2 мг, тальк – 5,0 мг.
Побочное действие
В рекомендованных дозах парацетамол обычно хорошо переносится. Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Системно-органные классы по MedDRA: Часто: > 1/100 до < 1/10 Нечасто: > 1/1000 до < 1/100 Редко: > 1/10 000 до < 1/1000 Очень редко: < 1/10000. Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы часто: послеоперационные кровотечения. очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; гемолитическая анемия частота неизвестна: панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия. Нарушения со стороны иммунной системы редко: аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия. Нарушения со стороны психики: часто: бессонница, тревога. Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз). Нарушения со стороны органа зрения часто: периорбитальный отек. Нарушения со стороны сердца часто: тахикардия, боль в груди. Нарушения со стороны сосудов часто: периферические отеки, гипертензия редко: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения часто: диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель. очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота. редко: боль в животе, тошнота, рвота. частота неизвестна: сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей редко: повышение активности печеночных ферментов. частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей частота неизвестна: экзантема. Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани часто: мышечные спазмы, тризм. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей часто: олитургия. частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз. Общие расстройства и нарушения в месте введения часто: пирексия, чувство усталости редко: общее недомогание/слабость. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований часто: гипокалиемия, гипергликемия. редко: снижение или увеличение протромбинового индекса. частота неизвестна: увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому). При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием парацетамола и немедленно обратитесь к врачу. Передозировка Повреждение печени у взрослых возможно при приеме 10 г или более парацетамола, прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧинфекция, голодание, кахексия). Симптомы: Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочнокишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и лстальному исходу. Через 12 48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические Симптомы:повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4 6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. Лечение: Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SHгрупп и предшественников синтеза глутатиона метионина и ацетилцистеина наиболее эффективно в первые 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его применения. Симптоматическое лечение. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 12 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 12 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Способ применения и дозы
Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приёма пищи (приём сразу после еды приводит к задержке наступления действия). Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг) 500 мг — 1 г до 4 раз в сутки, если необходимо.
Максимальная разовая доза — 1 г. Максимальная суточная доза — 4 г. Интервал между приемами — не менее 4 часов. Дети от 6 до 12 лет. Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза — 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами — не менее 4 часов. Детям в возрасте 6-9 лет (вес до 30 кг): разовая доза — 250 мг (1/2 таблетки); максимальная суточная доза — 1 г; в возрасте 9-12 лет (вес 30-40 кг): разовая доза — 250- 500 мг (1/2 таблетки — 1 таблетка), максимальная суточная доза — 2 г (4 таблетки).
У взрослых парацетамол не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.
У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.
У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г.
Не превышайте указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.